Сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски

Медицинские маски – важный инструмент защиты от заражения респираторными инфекциями. Их ношение предупреждает распространение крупных частиц аэрозоля и передачу инфекции воздушно-капельным путем.

В последнее время особенно актуальным вопросом становится качество масок: не все из представленных в продаже изделий выполняют заявленные функции и действительно защищают от инфицирования. Чтобы предупредить поступление на рынок некачественных и даже небезопасных изделий (произведенных в РФ и/или завезенных из Китая и др. стран) надзорные органы усиливают контроль качества. Оформление разрешительных документов – обязательное условие для реализации медицинских масок.

Система оценки качества масок

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 – основной нормативно-правовой документ, который определяет уровень качества медицинских масочных изделий. Техрегламент «О безопасности средств индивидуальной защиты» устанавливает критерии эффективности и безопасности изделий для медработников и других пользователей. В системе ТР ТС 019/2011 заявители могут оформить декларацию или добровольный сертификат.

На некоторые виды изделий обязательно получение регистрационного удостоверения. Выбор разрешительного документа зависит от того, к какому классу изделий относится конкретный вид маски: это определяет технические требования к ее производству, качеству (кол-ву слоев) и материалу (ткани и т.д.).

Обязательной проверке качества подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• нетканые;

• марлевые;

• специализированные.

С подбором необходимого разрешительного документа и схемы определения качества по доступным ценам помогают специалисты компании по сертификации. Они быстро и грамотно оформляют сертификаты и декларации соответствия.

Регистрационное удостоверение

Документ выдается специальным органом – Росздравнадзором Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий – сложный и долгий процесс. Длительность оформления РУ может составлять шесть и более месяцев. Испытания образцов продукции для получения регистрационного удостоверения выполняются только в независимых аккредитованных лабораториях, что предупреждает фальсификацию результатов исследований.

Алгоритм получения РУ:

• заполнение формы заявления;

• предоставление полного пакета документов;

• отбор образцов изделий для проведения тестирования;

• испытания в независимом лабораторном центре;

• составление протокола испытаний;

• решение соответствующего органа о выдаче разрешения.

При оформлении РУ изделия вносятся в специальный государственный реестр. Это подтверждает, что при правильном использовании одноразовые защитные маски не несут угрозы здоровью и жизни человека.

Декларирование соответствия

Декларация подтверждает, что товар соответствует техническим требованиям для данной продукции на территории стран Таможенного союза. Декларирование в РФ обязательно для защитных изделий первого класса – респираторов FFP1.

Добровольная сертификация

Получение сертификата на продукцию в системе государственного стандарта ГОСТ Р позволяет предпринимателям официально подтвердить качество товара согласно характеристикам, которые не указаны в других системах оценки качества. Добровольный сертификат на маски свидетельствует о качестве изделий в соответствии с действующими национальными стандартами. Это дает предпринимателю ряд преимуществ:

• усиление конкурентоспособности;

• увеличение спроса на продукцию;

• подтверждение высокого уровня компании для спонсоров и партнеров;

• расширение рынков сбыта;

• привлечение новых заказчиков;

• возможность участия в выставках;

• повышение шансов на победу в тендерах и конкурсах на госзакупку.

Ответственность за несоблюдение правил оценки качества

Оформление разрешительной документации на медицинские маски (а равно и на любые гигиенические повязки для лица в условиях Covid) – обязательное условие для предпринимательской деятельности. Без прохождения процедуры оценки качества торговая деятельность в отношении данной категории товаров считается незаконной, поэтому предприниматель может привлекаться к различным видам юридической ответственности. За несоблюдение требований предусмотрено административное наказание – наложение штрафа, приостановка деятельности организации сроком до 3 месяцев, арест груза и конфискация товара, на который не были оформлены необходимые документы. Главное негативное последствие нарушения – непоправимый ущерб репутации компании.

Кто выдает разрешительные документы?

Подтверждением соответствующего качества продукции занимаются специализированные органы. Чтобы получить РУ, сертификат или декларацию соответствия, обращайтесь в аккредитованный сертификационный центр. Наши эксперты разбираются во всех нюансах процедуры, поэтому помогают быстро собрать пакет документации, отобрать образцы продукции для испытаний и ускорить процесс оформления документов.

Остались вопросы? Позвоните нам по телефону +7 (800) 700-19-66.