Декларация соответствия на медицинские изделия

Для реализации медицинских изделий на рынке требуется подтверждение их безопасности. Данная процедура осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Получить документ может как изготовитель, так и продавец. Срок действия декларации ограничен тремя годами.

Оформление декларации о соответствии нормативным актам принимается на основании испытаний типовых образцов и регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Оно выдается, если медицинские изделия прошли регистрацию в государственных органах.

Обязательная сертификация на соответствие медицинских изделий в системе ГОСТ не требуется: решение здесь исходит полностью от заявителя.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом и подлежит обязательной регистрации в едином реестре Росаккредитации.

Перечень соответствия продукции

В постановлении правительства № 982 от 01.12.2009 года определен перечень продукции, которая подлежит обязательному декларированию соответствия системе ГОСТ. Список изделий достаточно широк, поэтому определить, требуется получение декларации соответствия на ваш товар или нет, помогут специалисты аккредитованного центра. При желании можно самостоятельно произвести поиск по наименованию, чтобы выполнить подтверждение соответствия.

Так, необходимо получить документ о соответствии в системе ГОСТ для следующих медицинских изделий:

• механизированные, травматологические, ортопедические инструменты и оборудование;

• стоматологические материалы;

• тара из стекла медицинского назначения;

• колющие, оттесняющие, зондирующие инструменты;

• линзы, которые корректируют зрение;

• хирургические и перевязочные материалы;

• дезинфекционные и дератизационные средства;

• приборы для наркоза;

• предметы по уходу за больными;

• вспомогательные инструменты, принадлежности;

• ветеринарные приборы, инструменты и прочее.

В перечне медицинских изделий для обязательного декларирования указываются нормативные акты, которые регулируют требования к продукции.

Какие документы нужны для оформления

Выдача декларации о соответствии требованиям ГОСТ Р выполняется аккредитованным органом по сертификации. Для получения необходимо предоставить полный пакет документов. Он зависит от типа изделий, их назначения и сферы применения.

Примерный перечень документов:

• Заявление установленного образца.

• Заполненная декларация о соответствии. Сведения предоставляются заявителем.

• Юридические данные производителя – свидетельство о регистрации, уставные документы, ИНН, ОГРН и прочее.

• Нормативные документы – стандарты производства, технические условия, наименование ГОСТ, который используется при производстве медицинского изделия.

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

• Сертификаты качества (опциональный пункт).

• Документы, которые могут подтвердить безопасность и качество медицинского оборудования, инструментов, материалов – паспорта, руководства по эксплуатации, формуляры, инструкции.

• Протоколы испытаний. Действуют в течение одного года.

• Контракт на поставку. Срок действия не может превышать срок оформления декларации о соответствии ГОСТ Р. Количество поставляемого оборудования, материала или инструментов прописывается отдельно.

Актуальность действующих деклараций о соответствии ГОСТ Р можно проверить на сайте Росаккредитации.

Наши специалисты помогут определиться с перечнем документов в соответствии с типом продукции, а также нормативного документа, который определяет нормы безопасности. Получить первичную консультацию можно, позвонив по телефону +7 (800) 700-19-66.