Адрес: Санкт-Петербург, просп. Стачек 47А
помещение 20-Н, офис 438
Часы работы: с 10 до 18 часов

Сертификация медицинских изделий

Стоимость от 3 000 руб.
  • Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р.
Получить консультацию

Почему наши клиенты выбирают нас?

Работа без посредников

Наши специалисты напрямую занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Решаем задачи любой сложности

Богатый опыт позволяет нам решать самые сложные задачи и находить решения в, казалось бы, безвыходных ситуациях.

Бесплатная доставка документов

Курьерская служба доставит готовые документы прямо в Ваш офис в удобное для Вас время.

Скидка на первый заказ

Мы предлагаем оформление первого заказа со скидкой, чтобы Вы могли убедиться в качестве оказываемых нами услуг.

Изделия и оборудование медицинского предназначения в связи с повышенным риском для здоровья человека относятся к категории важных объектов технического регулирования. Это определяет сложность сертификации в этой сфере производства и реализации: контролирующие органы уделяют повышенное внимание товарам для медицинских целей. 

Разрешительные документы для медицинских товаров в Российской Федерации

Применение продукции специального назначения для использования в медицинских целях в РФ возможно только после обязательного регистрационного учета. Этот процесс происходит путем оформления документации в службе по надзору в Минздравсоцразвития РФ, а также получения сертификата соответствия на конкретный вид товара. 

Также в случае необходимости оформляется отказное письмо системы ГОСТ Р, которое свидетельствует о том, что по закону обязательная сертификация медицинской техники данного типа не нужна. 

Сертификация изделий для медицинской деятельности

Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р. 

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования

Сертификация – обязательное условие реализации для всех товаров, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при ненадлежащем качестве могут приводить к серьезным последствиям, связанным с его здоровьем. 

Соответствие медицинских изделий критериям качества нужно для производства, импорта, реализации и поставок в лечебные учреждения таких товаров:

  • медицинский инструментарий;

  • травматологические приспособления;

  • измерительные приборы;

  • лечебно-диагностическая аппаратура;

  • оборудование для наркоза;

  • наборы для медицинских целей;

  • органозамещающие и реконструктивные механизмы;

  • устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;

  • стеклянная тара для медицинских жидкостей;

  • медоборудование;

  • медицинские изделия санитарно-гигиенического предназначения;

  • оборудование для стоматологических кабинетов;

  • ПО для медицинских сфер.

Схемы сертификации изделий медицинского назначения

Документ о соответствии качества медицинских товаров требованиям технического регламента может быть оформлен по нескольким схемам:

  • № 7 – на партию товара. Основанием для выдачи сертификата в таком случае считается проведение испытаний отобранных типовых образцов продукции.

  • № 3 – на серию товаров. Испытания в этом случае проводятся в процессе сертификации, а также при инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов продукции.

  • № 3а – приоритетна для серийного производства, поскольку оценивается не только качество производства, но и его стабильность.

Особенности сертификации продукции медицинского назначения

Сертификат соответствия на медицинское оборудование и изделия медицинского предназначения можно получить только в специальных органах, которые были аккредитованы для выдачи данных разрешительных документов. 

Заявитель – производитель или реализатор товаров данной категории – должен подать заявку в соответствующие инстанции, собрать нужные бумаги. Пакет документов зависит от рода деятельности компании и места производства, связанного с медицинским оборудованием.

Срок получения сертификата зависит от скорости подачи заявки и правильности сбора документации, выбранной схемы сертификации. 

Наши специалисты предлагают консультативную помощь на этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки, ожидания решения аккредитованных органов. Юридическое сопровождение и грамотный подход к оформлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров – первый успешный шаг для сертификации товара, который помогут сделать наши сотрудники.

Для получения консультации звоните по телефону +7 (800) 700-19-66.


НАША ЗАДАЧА – СДЕЛАТЬ СЛОЖНОЕ ПРОСТЫМ ДЛЯ ВАС!
Процедура оформления документов

1 шаг

Вы присылаете нам заявку в электронном виде, все необходимые документы и образец продукции при необходимости.

2 шаг

Мы отправляем Вам макет на проверку, внесение изменений и окончательное утверждение, параллельно проводим испытания продукции.

3 шаг

После утверждения Вами макета, мы печатаем документ с присвоением ему номера, внесением в реестр и отправляем Вам скан документа по электронной почте.

4 шаг

Отправляем Вам оригинал документа курьерской службой.

Остались вопросы?

Закажите бесплатную консультацию

ЕАС ПОРТАЛ 2020