Почему наши клиенты выбирают нас?
Работа без посредников
Наши специалисты напрямую занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.
Решаем задачи любой сложности
Богатый опыт позволяет нам решать самые сложные задачи и находить решения в, казалось бы, безвыходных ситуациях.
Бесплатная доставка документов
Курьерская служба доставит готовые документы прямо в Ваш офис в удобное для Вас время.
Скидка на первый заказ
Мы предлагаем оформление первого заказа со скидкой, чтобы Вы могли убедиться в качестве оказываемых нами услуг.
Изделия и оборудование медицинского предназначения в связи с повышенным риском для здоровья человека относятся к категории важных объектов технического регулирования. Это определяет сложность сертификации в этой сфере производства и реализации: контролирующие органы уделяют повышенное внимание товарам для медицинских целей - ведь от этого зависит безопасность человеческой жизни.
Разрешительные документы для медицинских товаров в Российской Федерации
Применение продукции специального назначения для использования в медицинских целях в РФ возможно только после обязательного регистрационного учета. Этот процесс осуществляется путем оформления документации в службе по надзору в Минздравсоцразвития РФ, а также получения сертификата соответствия на конкретный вид товара.
Также в случае необходимости оформляется отказное письмо системы ГОСТ Р, которое свидетельствует о том, что по закону обязательная сертификация медицинской техники данного типа не нужна.
Сертификация изделий для медицинской деятельности
Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р.
Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования
Сертификация – обязательное условие реализации для всех товаров, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при ненадлежащем качестве могут приводить к серьезным последствиям, связанным с его здоровьем.
Соответствие медицинских изделий критериям качества нужно для производства, импорта, реализации и поставок в лечебные учреждения таких товаров:
-
медицинский инструментарий;
-
травматологические приспособления;
-
измерительные приборы;
-
лечебно-диагностическая аппаратура;
-
оборудование для наркоза;
-
наборы для медицинских целей;
-
органозамещающие и реконструктивные механизмы;
-
устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;
-
стеклянная тара для медицинских жидкостей;
-
медоборудование;
-
медицинские изделия санитарно-гигиенического предназначения;
-
оборудование для стоматологических кабинетов;
-
ПО для медицинских сфер.
Схемы сертификации изделий медицинского назначения
Документ о соответствии качества медицинских товаров требованиям технического регламента может быть оформлен по нескольким схемам:
-
№ 7 – на партию товара. Основанием для выдачи сертификата в таком случае считается проведение испытаний отобранных типовых образцов продукции.
-
№ 3 – на серию товаров. Испытания в этом случае проводятся в процессе сертификации, а также при инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов продукции.
-
№ 3а – приоритетна для серийного производства, здесь цель - иметь оценку не только качества производства, но и его стабильность.
Особенности сертификации продукции медицинского назначения
Сертификат соответствия на медицинское оборудование и изделия медицинского предназначения можно получить только в специальных органах, которые были аккредитованы для выдачи данных разрешительных документов.
Заявитель – производитель или реализатор товаров данной категории – должен подать заявку в соответствующие инстанции, собрать нужные бумаги для декларации. Пакет документов зависит от рода деятельности компании и места производства, связанного с медицинским оборудованием.
Срок получения сертификата зависит от скорости подачи заявки и правильности сбора документации, выбранной схемы сертификации.
Наши специалисты предлагают консультативную помощь на этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки, ожидания решения аккредитованных органов. Юридическое сопровождение и грамотный подход к оформлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров – первый успешный шаг для сертификации товара, который помогут сделать наши сотрудники.
Для получения консультации по процедуре получения или любым другим вопросам звоните по телефону +7 (800) 700-19-66.
1 шаг
Вы присылаете нам заявку в электронном виде, все необходимые документы и образец продукции при необходимости.
2 шаг
Мы отправляем Вам макет на проверку, внесение изменений и окончательное утверждение, параллельно проводим испытания продукции.
3 шаг
После утверждения Вами макета, мы печатаем документ с присвоением ему номера, внесением в реестр и отправляем Вам скан документа по электронной почте.
4 шаг
Отправляем Вам оригинал документа курьерской службой.