Адрес: Санкт-Петербург, просп. Стачек 47А
помещение 20-Н, офис 438
Часы работы: с 10 до 18 часов

Декларация соответствия на медицинские маски

Стоимость от 3 000 руб.
  • Для официального производства медицинских изделий, их импорта или продажи необходимо оформление обязательных разрешительных документов.
  • Одной из главных процедур оценки качества считается декларирование соответствия. Получение декларации обязательно на медицинские маски, которые классифицируются как средства индивидуальной защиты (СИЗ).
Получить консультацию

Почему наши клиенты выбирают нас?

Работа без посредников

Наши специалисты напрямую занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Решаем задачи любой сложности

Богатый опыт позволяет нам решать самые сложные задачи и находить решения в, казалось бы, безвыходных ситуациях.

Бесплатная доставка документов

Курьерская служба доставит готовые документы прямо в Ваш офис в удобное для Вас время.

Скидка на первый заказ

Мы предлагаем оформление первого заказа со скидкой, чтобы Вы могли убедиться в качестве оказываемых нами услуг.

Медицинские маски для лица используются как средства индивидуальной защиты в быту, в медицинских целях, при воздействии вредных факторов окружающей среды. Защитные изделия применяются не только в медицине: они служат защитным барьером для работников сферы косметологии, общепита, строительных предприятий. Также одноразовые защитные средства приобретают для личного пользования в период эпидемий респираторных заболеваний.

Широкое распространение средств защиты определяет особые требования к их качеству. Для официального производства медицинских изделий, их импорта или продажи необходимо оформление обязательных разрешительных документов. Одной из главных процедур оценки качества считается декларирование соответствия. Получение декларации обязательно на медицинские маски, которые классифицируются как средства индивидуальной защиты (СИЗ). 

Система контроля качества медицинских масок

Декларирование масочных средств индивидуальной защиты происходит в системе соответствующего технического регламента Таможенного союза – ТР ТС №019/2011. Данный техрегламент действует на всей территории стран Евразийского экономического союза. В документе прописаны требования к производству и реализации всех СИЗ: они разделяются по степени риска причинения вреда человеку при ненадлежащем качестве.

Считается, что маски относятся к изделиям минимального класса опасности, однако для разрешения на производственную или торговую деятельность необходимо оформлять декларацию соответствия. 

Схемы декларирования соответствия 

Существует несколько вариантов процедуры получения декларации. Выбор схемы зависит от особенностей производства и товара:

  • 1Д – декларирование на серийный выпуск. Инспекционный контроль на предприятии, а также лабораторные испытания в этом случае выполняются изготовителем (заказчиком документа).

  • 2Д – документ оформляется на партию товаров. Лабораторные испытания также проводятся заявителем.

  • 3Д – схема выбора для серийного выпуска, при которой инспекционная проверка выполняется заявителем. Для исследования образцы продукции отправляются в аттестованную лабораторию.

  • 4Д – схема действует на партию продукции. При этом нужно провести испытания образцов в аттестованном лабораторном центре. 

Срок действия документа

Оформленная по всем стандартам декларация ТР ТС действует до 5 лет, если речь идет о серийном выпуске масок. На партию продукции разрешительный документ действует в течение периода выпуска одной партии и срок годности товаров. 

Что исследуется в лаборатории?

Этап лабораторных испытаний включает в себя оценку санитарно-гигиенических, физико-химических и защитных свойств. Оцениваются также такие параметры, как:

  • наличие или отсутствие в масках токсичных компонентов и вредоносных материалов;

  • правильность маркировки товара;

  • точность выбора упаковки. 

После экспериментального этапа лабораторный центр, который прошел аттестацию на выполнение испытаний для декларирования и сертификации, выдает общий вывод о соответствии товара действующему техрегламенту стран Таможенного союза. Подтверждением вывода экспертов служит заполнение протоколов испытаний. Полученные данные заносятся в соответствующие базы в электронном виде. 

Как выглядит документ?

Документ оформляется на обычном листе формата А4 без степеней защиты. В бланке в обязательном порядке указываются:

  • данные об организации заявителя;

  • подробная информация о продукции;

  • полное официальное название изготовителя, страна происхождения товара, адреса организации-изготовителя;

  • код продукции по номенклатуре ТН ВЭД;

  • информация о государственных стандартах, в системе которых декларируются товары (в данном случае – индивидуальных защитных медицинских масок).

Порядок декларирования

Изначально важно определить, какие разрешающие документы нужны для конкретного вида продукции. Затем юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (производитель, импортер или реализатор) оформляет заявку в официальный орган сертификации. Второй этап декларирования – сбор пакета документов в соответствии с особенностями статуса заявителя, характеристиками производства и выбранной схемой. Третий этап – проведение испытаний отобранных образцов продукции. 

Проверка качества может быть выполнена заявителем или третьей стороной в аттестованной лаборатории. Сертификат исследований выступает основанием для выдачи разрешительной документации. После завершения экспериментальной части остается только ждать решения аккредитованного органа. 

Специалисты нашей компании помогут выполнить декларирование защитных масок. Юридические консультации на всех этапах получения разрешительного документа на защитные маски, помощь с подачей заявки, выбором схемы декларирования, подбором документов, а также отбором образцов медицинской продукции и проведением испытаний – все сложные задачи наши сотрудники решат сами.

Связаться с нами можно по телефону +7 (800) 700-19-66, оставив заявку на обратный звонок или заполнив специальную форму на сайте.


НАША ЗАДАЧА – СДЕЛАТЬ СЛОЖНОЕ ПРОСТЫМ ДЛЯ ВАС!
Процедура оформления документов

1 шаг

Вы присылаете нам заявку в электронном виде, все необходимые документы и образец продукции при необходимости.

2 шаг

Мы отправляем Вам макет на проверку, внесение изменений и окончательное утверждение, параллельно проводим испытания продукции.

3 шаг

После утверждения Вами макета, мы печатаем документ с присвоением ему номера, внесением в реестр и отправляем Вам скан документа по электронной почте.

4 шаг

Отправляем Вам оригинал документа курьерской службой.

Остались вопросы?

Закажите бесплатную консультацию

ЕАС ПОРТАЛ 2020